职位介绍：1、负责组建公司的 QC 部门来支持技术转移、项目验证和商业化生产；
2、按照 GMP 的要求建立 QC 的团队和管理体系；
3、负责公司 QC 实验室的日常运行和管理以符合 GMP、数据可靠性和职业安全防护的要求；
4、负责分析方法的转移、确认和验证，负责质量标准、SOP 和分析方法的审核和批准；
5、审核和批准相关、变更、偏差调查；
6、负责审核和批准 CMC 资料中质量分析的内容；
7、负责实验室调查，为生产偏差的调查提供实验室支持，协助解决技术转移和日常生产过程中出现的问题；
8、负责实验室管理系统的选择、实施、验证和运行；
9、确保实验室所有的分析员都按照 SOP 的要求完成培训和资质确认；
10、负责实验室仪器和设备的校验和预防性维护保养；
11、管理第三方实验室和第三方检测服务；
12、负责管理实验室的预算和花费，负责实验室固定资产的管理；
13、负责公司交办的其他质量管理相关工作。
任职要求：1、学历要求：本科。硕士优先；
2、专业要求：药物分析、生物、制药工程、化学相关专业；
3、经验要求：5年以上制药行业 QC 实验室工作管理经验，熟悉仿制药分析方法开发验证、注册申报及相应材料撰写。有大型仿制药/新药药企，接受FDA, EMA或其他国外法规机构核查的经验；
4、相关培训要求： GMP， 5S， Lean；
5、计算机能力要求：熟悉使用 Microsoft office 各类办公软件；
6、语言要求：英语精通；
7、知识：熟悉中国、美国和欧盟的 GMP 要求以及数据可靠性的相关法规，熟悉变更、OOS 和偏差调查程序，熟悉中国药典和美国药典；
8、技能：极强的数据分析能力和问题解决能力，能够熟练使用统计分析工具；
9、其他：能承受压力，善于解决复杂的问题，关注细节，良好的领导力、执行力、沟通技巧和团队合作精神。
招聘人数：1人
薪资待遇：15000-25000元/月
工作地点：浙江杭州市
